Wenige Fehlermeldungen, gute Qualität? Warum psychologische Sicherheit für wirksame CAPA-Prozesse entscheidend ist
Wenige Abweichungen, wenige Corrective and Preventive Actions (CAPA) – auf den ersten Blick könnte das für stabile Prozesse und ein gut funktionierendes Qualitätsmanagement sprechen. Doch aus der Auditpraxis ergibt sich ein differenzierteres Bild: Entscheidend ist nicht allein, wie viele Fehler dokumentiert werden, sondern ob die wahren Ursachen erkannt, angesprochen und systematisch bearbeitet werden. Julia Englert, Qualitätsmanagementexpertin mit langjähriger Erfahrung in der Medizintechnik, unter anderem als Leiterin einer Benannten Stelle und Auditorin erklärt, worauf es bei CAPAs ankommt und welche Rolle psychologische Sicherheit spielt.
Frau Englert, Sie erleben als Auditorin unterschiedliche Unternehmen und Qualitätskulturen. Wenn Ihnen ein Unternehmen berichtet, dass es nur sehr wenige Abweichungen und CAPAs gibt – ist das automatisch ein gutes Zeichen?
Englert: Nein, nicht zwangsläufig. Wenn ich mir ein CAPA-System anschaue und dort nur wenige Vorgänge finde, möglicherweise sogar nur Abweichungen aus dem letzten externen oder internen Audit, dann kann das für mich ein Zeichen dafür sein, dass das System schlicht nicht gelebt wird. Es gibt immer etwas zu verbessern. Reift eine Organisation, nehmen nicht die CAPAs ab, vielmehr ändert sich die Art der CAPAs, die darin behandelten Themen und der Umgang der Organisation mit den Fehlern.
Das positive Bild der fehlerfreien Organisation kann trügerisch sein. In dem Zusammenhang verweise ich gerne auf eine Studie von Amy Edmondson, in der sie den Zusammenhang zwischen der Leistungsfähigkeit von Teams und ihren Fehlerquoten untersuchte. Entgegen ihrer Annahme waren es die leistungsstarken Teams, die mehr Fehler meldeten. Das bedeutet nicht zwingend, dass diese Teams mehr Fehler machen als durchschnittliche, doch sie sind eher bereit und in der Lage, über ihre Fehler zu sprechen und aus ihnen zu lernen. Leistungsstarke Teams und Organisationen sind geprägt von psychologischer Sicherheit und verstehen Fehler als Chance für Verbesserung und Lernen.
Für alle Leser:innen, denen der Begriff nicht geläufig ist: Was ist CAPA?
Englert: CAPA steht für Corrective and Preventive Actions und bezeichnet einen systematischen Qualitätsmanagementprozess, in dem Abweichungen und ihre Ursachen analysiert, geeignete Maßnahmen abgeleitet und deren Wirksamkeit überprüft werden. Ziel ist nicht nur, ein akutes Problem zu beheben, sondern Ursachen so zu adressieren, dass sich Fehler möglichst nicht wiederholen.
Gerade bei der Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten ist das von besonderer Bedeutung. Ein wirksames CAPA-System unterstützt Unternehmen dabei, Qualitätsprobleme strukturiert zu bearbeiten, Risiken für Produktqualität und Sicherheit zu reduzieren und regulatorische Anforderungen an das Qualitätsmanagement zu erfüllen.
Sie haben psychologische Sicherheit als wichtigen Faktor genannt. Was bedeutet psychologische Sicherheit und warum ist sie wichtig für den CAPA-Prozess?
Englert: Psychologische Sicherheit bedeutet, offen über Fehler sprechen, Zweifel äußern oder einen Prozess kritisch hinterfragen zu können ohne Angst vor negativen Konsequenzen oder persönlichen Nachteilen haben zu müssen.
Dabei ist mir wichtig zu betonen: Psychologische Sicherheit bedeutet nicht, dass wir uns mit Samthandschuhen anfassen oder Anforderungen relativiert werden. Sie ist kein Freibrief für mangelnde Leistung und kein Zwang zu Harmonie. Im Gegenteil: Sie bedeutet Aufrichtigkeit und das Übernehmen von Verantwortung. Dazu gehört, dass ich offen ansprechen kann, wenn ich selbst einen Fehler gemacht habe, aber auch, wenn ich ein Problem in einem Prozess oder im System sehe. Aber auch, dass ich Kritik annehmen kann. Entscheidend ist ein offenes, konstruktives und respektvolles Miteinander.
Das heißt, psychologische Sicherheit ist eine Voraussetzung dafür, dass CAPA-Prozesse gestartet werden können?
Englert: Sie macht es zumindest wahrscheinlicher. Denn zunächst muss ein Fehler oder eine Abweichung sichtbar werden. Wenn wir über Probleme nicht sprechen, entstehen blinde Flecken – und blinde Flecken kann man nicht beheben.
Deshalb beginnt ein wirksamer CAPA-Prozess für mich nicht erst mit dem Ausfüllen eines Formulars oder einem Eintrag im Qualitätsmanagementsystem. Vor dem dokumentierten Prozess steht das Bewusstsein, dass es wichtig ist, Fehler offen zu kommunizieren und die Bereitschaft einer Organisation, sich mit den eigenen Stärken und Schwächen konstruktiv auseinanderzusetzen.
Wenn CAPA der systematischen Bearbeitung von Fehlerursachen dient, welche Rolle spielt die psychologische Sicherheit im CAPA-Prozess, bspw. im Kontext der Ursachenanalyse?
Englert: Wenn Mitarbeitende sich nicht trauen, Herausforderungen, Missstände oder Defizite offen anzusprechen, kann die tatsächliche Ursache eines Fehlers oder einer Abweichung möglicherweise nicht erkannt werden. Und wenn die Ursache nicht erkannt wird, kann sie auch nicht nachhaltig behoben werden.
Ich möchte das mit einem Beispiel verdeutlichen: Bei der Endkontrolle eines Medizinprodukts fällt auf, dass ein Produkt mit dem falschen Etikett versehen wurde. Die Ursache ist vermeintlich schnell gefunden: Auf die Frage „Warum?“ folgt prompt die Antwort „Der Mitarbeitende hat nicht aufgepasst.“ Die naheliegende Lösung: Den Mitarbeitenden sensibilisieren oder erneut schulen. Fehler behoben, CAPA gelöst.
Doch oft haben menschliche Fehler systemische oder organisatorische Ursachen: Vielleicht sehen sich zwei Etiketten sehr ähnlich, die Arbeitsanweisung ist nicht eindeutig, die Auswahl im System ist fehleranfällig oder Mitarbeitende stehen regelmäßig unter Zeitdruck. Werden solche Umstände aus Sorge vor Kritik oder Konsequenzen nicht offen angesprochen, bleibt die Ursachenanalyse oberflächlich. Die Maßnahme behandelt dann möglicherweise nur das Symptom, nicht die Ursache – wie ein Pflaster auf der Wunde.
Für mich bedeutet psychologische Sicherheit insofern auch, sich von der vorschnellen Schuldfrage zu lösen und den Fokus mehr auf die Organisation zu legen, statt auf Einzelpersonen. Was zählt ist nicht, wer schuld ist. Was zählt ist zu verstehen, was passiert ist, warum es passiert ist und letztlich, wie wir uns verbessern können.
Was können Qualitätsmanagement und Führung konkret tun – generell und im Kontext CAPA – um die psychologische Sicherheit in ihrem Unternehmen zu fördern?
Englert: Zuerst einmal muss die Erwartungshaltung klar kommuniziert sein. Wie beschrieben, spielt Aufrichtigkeit bei psychologischer Sicherheit eine zentrale Rolle. Das heißt Fehlverhalten kann und soll nicht geduldet werden. Aber nur wenn ich weiß, was von mir erwartet wird, kann ich diese Erwartungen auch einhalten. Natürlich müssen diese Erwartungen auch erreichbar sein.
Ganz wichtig ist mir in diesem Zusammenhang die Vorbildfunktion. Führungskräfte, Qualitätsmanagerinnen und Qualitätsmanager müssen zeigen, dass auch sie Fehler machen und konstruktiv damit umgehen. Wenn wir eigene Fehler ansprechen können, erleichtert das den Mitarbeitenden, es ebenfalls zu tun.
Ein weiterer Faktor sind Strukturen, die offenen Austausch ermöglichen. Mitarbeitende erkennen im Arbeitsalltag oft sehr genau, wo Prozesse nicht funktionieren oder Verbesserungspotenzial besteht. Mitunter fehlt aber die Gelegenheit, diese Beobachtungen anzusprechen. Unternehmen sollten deshalb bewusst Räume dafür schaffen, etwa feste Zeitfenster in Meetings.
Entscheidend ist außerdem, wie auf eine Fehlermeldung reagiert wird. Wenn jemand einen Fehler offen anspricht, sollte zunächst wertgeschätzt werden, dass die Person diesen Schritt gegangen ist. Statt vorschnell nach Schuldigen zu suchen, sollte konstruktiv, sachlich und wertschätzend gemeinsam betrachtet werden, warum der Fehler entstehen konnte. Die Reaktion auf eine Meldung prägt auch, ob Mitarbeitende beim nächsten Mal wieder bereit sind, offen über ein Problem zu sprechen.
Psychologische Sicherheit und eine offene Fehlerkultur entstehen nicht über Nacht. Sie lassen sich weder verordnen noch vom Qualitätsmanagement allein etablieren. Vertrauen muss über alle beteiligten Rollen hinweg wachsen. Dafür braucht es konsistentes Verhalten, geeignete Strukturen und die Erfahrung, dass Offenheit tatsächlich zu Verbesserung führt.
Wir sind mit der Frage gestartet, ob wenige CAPAs ein Qualitätsmerkmal sind. Woran erkennen Sie stattdessen ein wirklich lernfähiges und wirksames CAPA-System?
Englert: Ein Indikator für ein wirksames CAPA-System ist, dass Ursachen nicht ausschließlich auf der persönlichen Ebene, sondern auch auf der organisatorischen und systemischen Ebene gefunden und geeignete, wirksame Maßnahmen definiert werden. Also ein CAPA-System, dass ohne „Pflasterkleberei“ betrieben wird.
Zum anderen erkennt man es daran, dass das CAPA-System tatsächlich gelebt wird. Dass Mitarbeitende und Führung es als hilfreiches Tool erleben und nutzen. Die Anzahl der CAPAs allein sagt wenig darüber aus, wie gut eine Organisation mit Fehlern umgeht. Entscheidend ist, ob relevante Probleme sichtbar werden, ob Menschen sie offen ansprechen können und ob daraus eine belastbare Ursachenanalyse und wirksame Verbesserung entsteht.
