DIN EN 9100: Voraussetzungen für die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems in der Luft- und Raumfahrt und der Verteidigung – Teil 1

In der Luft- und Raumfahrt sowie in der Verteidigungsindustrie gelten besonders strenge Anforderungen: Qualität, Sicherheit und Rückverfolgbarkeit sind hier keine Kür, sondern Voraussetzung. Doch auch kleine und mittelständische Unternehmen können in diesem Segment bestehen – vorausgesetzt, sie schaffen die notwendigen strukturellen und prozessualen Grundlagen. Eine zentrale Rolle spielt dabei die Zertifizierung nach dem international anerkannten Qualitätsmanagementstandard DIN EN 9100. Für die Einführung eines DIN-EN-9100-Managementsystems gibt es unterschiedliche Wege. Der im Rahmen dieser zweiteiligen Fachbeitragsreihe aufgezeigte mögliche, klar strukturierte Projektansatz unterteilt den Weg zur Zertifizierung in sechs aufeinander aufbauende Phasen – vom ersten Abgleich mit der Norm bis zur erfolgreichen Zertifikatserteilung.

Teil 1 beleuchtet die ersten drei Phasen: beginnend mit dem Gap-Audit als entscheidendem Ausgangspunkt über die Implementierung von Prozessen bis zu möglichen Abweichungen.

Normativer Rahmen und Besonderheiten der DIN EN 9100

Die aktuell gültige Fassung der Norm DIN EN 9100:2018 entspricht inhaltlich der international verbreiteten AS9100 Rev. D, entwickelt von der International Aerospace Quality Group (IAQG). Inhaltlich baut die DIN EN 9100 auf der ISO 9001:2015 auf, erweitert diese jedoch gezielt um spezifische Anforderungen der Luft- und Raumfahrt sowie der Verteidigungsindustrie. Zudem folgt die DIN EN 9100 der Struktur der ISO 9001. Dieser international einheitliche Ordnungsrahmen erleichtert die Integration in bestehende Managementsysteme erheblich – ein Vorteil für Unternehmen, die bereits nach ISO 9001 zertifiziert sind.

Gleichzeitig geht die DIN EN 9100 in zentralen Punkten deutlich über die ISO 9001 hinaus. Zu den wesentlichen zusätzlichen bzw. erweiterten Anforderungen gehören:

• Produktsicherheit (Product Safety)
• Besondere Anforderungen, kritische Elemente (Critical Items) und Steuerung von Schlüsselmerkmalen (Key Characteristics), soweit zutreffend
• Rückverfolgbarkeit (Traceability)
• Konfigurationsmanagement (Configuration Management) inklusive Änderungsdisziplin
• Prävention gefälschter Bauteile (Counterfeit Parts Prevention)
• Operatives Risikomanagement (Operational Risk Management)
• Überwachung der Lieferkette (Supply Chain Control)
• FOD-Prävention (Foreign Object Debris / Damage)
• Projektmanagement
• Berücksichtigung des menschlichen Faktors (Human Factors)
• Formelle Erstmusterprüfung (First Article Inspection, EN 9102)
• Verifizierung, Validierung und Obsoleszenzmanagement (Abkündigung von Bauteilen oder Materialien)
• Spezielle Prozesse
• Awareness einschließlich ethischen Verhaltens

Typische Fragen zu Beginn: Orientierung schaffen

Besonders Unternehmen ohne ISO-9001-Zertifizierung stehen am Anfang vor einer Vielzahl praktischer Fragen. Zu nennen sind zum Beispiel:

• Welche Anforderungen sind konkret zu erfüllen?
• Wie lässt sich das Unternehmen sinnvoll vorbereiten?
• Welche ersten Schritte sind entscheidend?
• Wie lange dauert die Einführung realistisch?
• Welche dokumentierten Informationen werden benötigt?
• Welche Kompetenzen müssen aufgebaut werden?
• Welche Schulungen sind erforderlich und nachzuweisen?
• Wie sollte eine tragfähige Prozesslandschaft aussehen?
• Welche Kennzahlen sind nötig?
• Und nicht zuletzt: Mit welchen Kosten ist zu rechnen?

Aufwand, Dauer und Kosten: eine realistische Einordnung

Die Einführung eines DIN EN 9100-Systems ist kein kurzfristiges Projekt. Unternehmen ohne bestehendes Qualitätsmanagement sollten ausreichend Zeit einplanen. Abhängig von Reifegrad, Unternehmensgröße, Komplexität und verfügbaren Ressourcen kann die Einführung beispielsweise bis zu 24 Monate beanspruchen. Schließlich muss das AQMS (Aerospace Quality Management System) zum Zeitpunkt des Stage-2-Audits (Zertifizierungsaudit) aktiv laufen, inklusive durchgeführter interner Audits, Messwerte der On-time-Delivery (OTD) und der Managementbewertung. Ist bereits ein ISO 9001-System etabliert, kann sich dieser Zeitraum entsprechend verkürzen.

Die tatsächliche Projektdauer hängt maßgeblich von mehreren Faktoren ab:

• Größe und Struktur des Unternehmens sowie Anwendungsbereich der Norm
• Verfügbarkeit interner Ressourcen
• Reifegrad bestehender Prozesse und Dokumentationen

Auch die Kosten variieren entsprechend. In der Praxis bewegen sie sich häufig im fünfstelligen bis niedrigen sechsstelligen Bereich – inklusive internem Aufwand, möglicher externer Beratung sowie Zertifizierungskosten.

Damit ist klar: Die Entscheidung für eine Zertifizierung nach DIN EN 9100 ist kein Nebenbei-Projekt, sondern ein strategisches Investment, das die ganze Organisation verändert. Gleichzeitig zeigt die Erfahrung: Ein wirksam implementiertes Managementsystem kann zu stabilen Prozessen, geringeren Fehler- und Reklamationsquoten sowie einer höheren Kundenzufriedenheit beitragen.

Phase 1 – Gap-Audit: der entscheidende Ausgangspunkt

Am Anfang steht das sogenannte Gap-Audit (Compliance-Status des Unternehmens) mit einem Soll-Ist-Vergleich. Die zugehörige tiefe Analyse und Bearbeitung der Feststellungen benötigt Zeit. Der Gap-Auditbericht bildet die Grundlage für das gesamte weitere Vorgehen. Er beschreibt unter anderem:

• die Unternehmensstruktur
• die Aufbau- und Ablauforganisation
• die Erfüllung von Kundenanforderungen und die Kundenzufriedenheit
• Feststellungen im Rahmen von Audits

Ein zugehöriger Maßnahmenplan zur systematischen Abarbeitung der identifizierten Lücken und Abweichungen ist für das weitere Vorgehen wesentlich.

Bewertung der Ergebnisse aus dem Gap-Audit: Standortbestimmung mit Konsequenzen

Typische Feststellungen in dieser Phase sind beispielsweise:

• fehlendes oder unzureichendes Risikomanagement
• unvollständige Erstmusterprüfungen
• Defizite im Lieferantenmanagement
• fehlende Überwachung und Nutzung von Kennzahlen (KPIs) zur Steuerung der Prozessleistung, vor allem bei der OTD (On-time-Delivery)
• Lücken im Konfigurationsmanagement
• keine wirksame Umsetzung von Korrekturmaßnahmen
• zu oberflächliche Fehleranalysen (zum Beispiel fehlende Ursache / Root Cause; „Mitarbeiterfehler“ wird vorschnell genannt)
• unzureichende Regelungen zu gefälschten Bauteilen oder zur Fremdkörperprävention (FOD)
• nicht durchgängige Rückverfolgbarkeit
• risikobasierter Ansatz nicht konsequent umgesetzt
• Sperrung / Kennzeichnung nicht konformer Outputs nicht eindeutig
• abgelaufene Mitarbeiter-Qualifikationen
• veraltete Arbeitsanweisungen
• Dokumente sind nicht gelenkt
• überschrittene Kalibrierfristen
• ethisches Verhalten nur formal dokumentiert, eigener Beitrag dazu nicht bewusst

Das Gap-Audit ist damit weit mehr als eine Bestandsaufnahme. Es ist die strategische Grundlage des gesamten Projekts. Oder anders gesagt: Die Qualität dieses ersten Schritts entscheidet maßgeblich über den weiteren Verlauf. Die Ergebnisse werden dokumentiert und analysiert, die gefundenen Lücken stringent und methodisch abgearbeitet.

Phase 2 – Implementierung und dokumentierte Informationen: Struktur schafft Klarheit

Ein DIN-EN-9100-konformes Qualitätsmanagementsystem lebt vom prozessorientierten Ansatz. Bei einer effektiven Prozessdokumentation geht es nicht um Formalismus, sondern um Transparenz und Verlässlichkeit.

Zu dokumentieren sind unter anderem die Lenkung fehlerhafter Produkte, Korrekturmaßnahmen, das interne Audit sowie die Steuerung externer Prozesse, Produkte und Dienstleistungen. Besondere Aufmerksamkeit erfordern dabei Risikomanagement, Rückverfolgbarkeit, Verhinderung und Auffinden von Fremdkörpern, Konfigurationsmanagement sowie der Umgang mit gefälschten Bauteilen.

Zur Prozessnavigation dient die Prozesslandschaft, die üblicherweise in drei Ebenen gegliedert wird:

• Managementprozesse (Leitung, QM, Controlling)
• Kernprozesse der Wertschöpfung (zum Beispiel Entwicklung, Beschaffung, Produktion, Vertrieb, Logistik)
• unterstützende Prozesse (IT, Human Resources)

Diese Struktur schafft Transparenz und macht insbesondere Schnittstellen und Wechselwirkungen sichtbar – ein entscheidender Faktor für die Bewertung des Gesamtsystems.

Im Zertifizierungsaudit wird die Wirksamkeit der Prozesse unter anderem nach den Auditvorgaben der DIN EN 9101 im Process Effectiveness Assessment Report (PEAR) bewertet. Der Auditor beurteilt anhand festgelegter Prozessziele und Kennzahlen, ob die geplanten Ergebnisse erreicht und die Prozesse wirksam gesteuert werden.

Hilfreich bei der Prozessdokumentation ist das Schildkrötenmodell („Turtle-Modell“), das Prozesse grafisch mit Input, Output, Ressourcen, Verantwortlichen, Methoden und Kennzahlen darstellt. Dabei ist sicherzustellen, dass festgelegte Kennzahlen nicht lediglich erhoben und dokumentiert, sondern zur Bewertung der Prozessleistung sowie zur Ableitung geeigneter Verbesserungsmaßnahmen genutzt werden. Die Wirksamkeit eines Prozesses zeigt sich letztlich darin, dass er von den beteiligten Personen verstanden wird und im operativen Tagesgeschäft Anwendung findet.

Risikobasierter Ansatz und Operational Risk Management

Bereits beim Aufbau der Prozesse ist der risikobasierte Ansatz (Risk-based thinking) zu verankern. Während die ISO 9001 insbesondere das risikobasierte Denken sowie die Betrachtung von Risiken und Chancen im Rahmen des Qualitätsmanagements fordert, geht die DIN EN 9100 deutlich weiter: Mit dem Operational Risk Management fordert sie einen systematischen Umgang mit Risiken innerhalb der operativen Prozesse. Ziel ist es, operative Risiken frühzeitig zu identifizieren, zu bewerten und durch geeignete Maßnahmen zu vermeiden, zu reduzieren und zu beherrschen. Die Verantwortlichen überprüfen Risiken und Maßnahmen in geplanten Abständen.

Ergänzend kann ein Risikoregister zur strukturierten Erfassung, Bewertung, Steuerung und Überwachung identifizierter Risiken dienen. Es schafft Transparenz über bestehende Risikosituationen und unterstützt eine wirksame Entscheidungsfindung auf allen Ebenen des Unternehmens.

Der risikobasierte Ansatz übernimmt nun zugleich die Rolle der früheren Vorbeugemaßnahme: Wer Risiken frühzeitig erkennt und behandelt, wirkt vorbeugend, bevor ein Fehler überhaupt entsteht.

Phase 3 – Abweichungen und Korrekturmaßnahmen

Die Bearbeitung festgestellter Nichtkonformitäten erfolgt im Rahmen eines strukturierten Prozesses. Dabei sind neben der unmittelbaren Korrektur insbesondere die Ursachenanalyse, geeignete Korrekturmaßnahmen und deren Wirksamkeitsprüfung von Bedeutung. Je nach Fragestellung kommen unterschiedliche Methoden zum Einsatz: die 5-Why-Methode für einfachere Ursachenanalysen, das Ishikawa-Diagramm für komplexe Zusammenhänge und der 8D-Report für systematische Problemlösungen. Im Zentrum steht immer eine tiefgreifende Ursachenanalyse. Denn nur wer die Ursache versteht, kann nachhaltige Lösungen entwickeln. Erfahrungsgemäß gelingt das am besten im Team – interdisziplinär, praxisnah und mit konsequenter Ausrichtung auf wirksame und nachhaltige Lösungen.

 

Über den Autor
Tobias Mangelkramer ist interner Auditor für ISO 9001, DIN EN 9100 und ISO 27001. Er ist bei einem großen EMS-Dienstleister tätig und leitete zu Beginn seiner Laufbahn die Abteilung Engineering in einem Profit-Center. Heute arbeitet er seit 13 Jahren im Bereich integrierte Managementsysteme. Die Normen DIN EN 9100 sowie Nadcap AC 7120 bilden einen besonderen fachlichen Schwerpunkt seiner Tätigkeit.

Kontakt: mangelkramer@googlemail.com